参照欧盟标准，菌落数、重金属含量限值均比现在大幅降低
药监局拟借安全技术规范整肃化妆品行业
2013年中国的化妆品行业或将迎来一场变革。11月底国家食品药品监督管理局（下文简称“国家药监局”）发布了《化妆品安全技术规范（征求意见稿）》（下文简称“《征求意见稿》”），公开向社会征求意见，《中国经营报》记者日前获悉，此次《化妆品安全技术规范》（征求意见稿）将大幅度提高整个化妆品行业的安全技术标准，随之而来的是提高化妆品行业的门槛。
一直以来化妆品行业都以混乱饱受诟病，国际高端品牌与国内中低端品牌长期在相同的市场混战，以至于鱼龙混杂，产品的安全得不到保障。另外由于现行标准偏低，导致国内外化妆品企业长期采用双重标准，“歧视”内地市场。
记者了解到，此次修订参照了欧盟的标准。业内人士指出，安全技术标准的制定带来的必然结果是整个行业的门槛提高，将对大量低端化妆品企业形成冲击，相反中高端的企业会获益。不过，由于高标准需要有更新的监测手段，对于企业而言也有一个适应的过程，因此业内呼吁能建立一个过渡期。
提高标准
按照国家药监局的要求，《征求意见稿》的征求截止时间为2012年12月15日，在《征求意见稿》发布之前国家药监局已经召集国内拥有较高技术水平的20多家化妆品企业进行过多次研讨，记者了解到，关于《征求意见稿》的最后一次专家研讨是在10月底，其中部分来自企业的技术专家也参与了《征求意见稿》的起草，因此此次起草的内容被认为是代表着国内最严格的技术规范。
“大家的观点比较一致，希望新的标准能有较大幅度的提高。”12月初，国家药监局化妆品标准委员会咨询成员、深圳金因生物技术有限公司总工程师杨平顺接受记者采访时表示，中国的化妆品企业很多，但有自己研发的太少了，因此安全标准也无法保证。杨平顺说，现在的中低端化妆品企业主要靠买配方进行生产，技术革新非常缓慢，“我认为只有有了高标准才能有高端的产业，强制企业升级。”
实际上，《征求意见稿》并非是国家药监局重新制定的规范，而是对《化妆品卫生规范》（2007版）的修订。国家药监局表示，《化妆品卫生规范》主要用于化妆品产品的许可、监管，偏重于产品安全要求，已不能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。因此，《技术规范》在修订产品安全要求的同时，增加了化妆品原料安全要求，修订完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等内容，以满足指导化妆品生产企业从事研发与生产活动、消费者科学理性使用产品以及监管部门科学监管等各方面的需要。
据了解，中国对化妆品行业的规范始于1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》，此后20年里，卫生部、国家工商总局、药监局等多个部门先后出台过多份规定和文件管理化妆品行业。
参与过此次修订的一位专家对本报记者表示，中国最早的安全标准就是参照欧洲制定的，但更新的速度太慢，以至于卫生安全标准明显落后于欧美，这次修订基本上也是采用的欧洲标准。
以菌落数和重金属为例，《征求意见稿》规定化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml或100CFU/g、汞含量不得大于1mg/kg、铅含量不得大于10mg/kg、砷含量不得大于4mg/kg，除了砷含量高于欧盟标准外（欧盟为不得大于1mg/kg），其他的均一样，其中部分标准高于美国和日本的标准。
“但现在担心的是这个标准的落实是否能得到各地的严格执行，因标准提高的幅度大，很多企业明显不具备生产条件。”上述参与制定《征求意见稿》的专家表示，等到《征求意见稿》的内容正式落实之后，还会建议药监局制定实施细则。
对此，中投顾问化工行业研究员李加楠对本报记者表示，一旦《化妆品安全技术规范》得到实施，将扭转国内外标准不一致的现象，保障消费者使用安全，但可能会进一步提升化妆品行业的整体价格。
整治行业乱局
“尽管我们知道这国家会提高卫生安全标准，但没想到会提高这么多，比日本和美国都高。”12月10日广东中山的一家化妆品企业负责人在电话中对记者表示，很广东的大多数小化妆品企业一样，他们都是购买配方生产，没有固定的研发队伍和质量检测设备，如果执行如此苛刻的标准，就必须增加大量的投入，成本提升引发价格提高，市场就危险了。
据国家药监局提供的数据显示，目前化妆品生产企业卫生许可证在有效期内的企业3400余家，化妆品从业人数近千万人，2011年销售额1700多亿元，上市销售品种已达2.5万余种。
“高端品牌由于多采用国外标准生产，生产工艺和产品质量早已形成规范管理。《征求意见稿》实际上提高了行业准入门槛，中低端品牌如不能及时调整生产工艺将面临被淘汰的命运。”中投顾问化工行业研究员李加楠表示。
对于行业门槛的提高，广州市容大生物技术有限公司董事长韩敏认为高标准和高门槛短期内会让很多企业不适应，但长期来看能提高整个民族化妆品产业的质量，改变外资品牌几乎垄断国内日化市场的现状。韩敏同时也是中华全国工商业联合会美容化妆品业商会生物美容专业委员会主任，他以自己的企业举例，“我们搞生物美容，研究rhEGF（重组人表皮生长因子）在化妆品中的应用，光技术积累用了十几年，投入巨大，如果没有一个好的竞争环境，对企业来说是不公平的。”
上述专家认为，新的安全技术标准实施后，不可避免会出现一次化妆品企业的倒闭潮，也可能出现一些兼并重组的情况，“高标准应该可以催生中国本土的化妆品巨头，现在散乱的局面迟早要结束。”
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