导语：固然爱贝芙进入中国市场较早，但06年过了注册无效期后，它在中国的出售、使用就不时备受各界的质疑。但是在经过近6年的冗长等候后，爱贝芙于往年3月12日终究取得国度药监局的重新同意，能够理直气壮的在中国出售、推行。
往年3月12日，对很多人来说能够是一个一般的日子，但是对注射美容产品爱贝芙的消费商荷兰汉福生物科技公司和在华经销商来说，却是一个不伟大的日子，在产品注册证过时将近6年后，爱贝芙重新获国度食品药品监视治理局审批经过，续证自2012年3月12日起失效。这意味着，爱贝芙将再次能够理直气壮的在中国停止出售。
注册证过时仍出售引质疑
1985年，德国前整形协会主席Lemerple教授创造了爱贝芙，然后由荷兰汉福生物科技公司批量消费，2002年获中国药监局(SFDA)入口注册证，无效期截止日为06年5月29日，是进入中国市场较早的注射美容产品。
由于爱贝芙号称是全球唯逐一个能安慰人皮下胶原蛋白发生的产品，能够无效地复原皮肤年老时的厚度，从基本上处理了朽迈形成的皮肤皱纹和其他缺陷的题目。因而，固然它的价钱不菲(本来价钱为8490元/支，2011年调整为群众币11170元/支，还不包括注射用度)，但重视面子题目的爱美女士对它趋之若鹜。
但是，爱贝芙在注册无效期届满后，在没有重新获批的状况下，却继续出售该产品，这种状况不时继续到往年重新取得注册号之前。在这将近6年的无证出售期中，爱贝芙曾屡次被疑心合法运营。
2011年8月，荷兰汉福生物科技公司在华办事处的总经理助理李佳在承受群众网(微博)采访时，是这样答复外界的疑问的。她说，固然爱贝芙的无效期曾经过时，但企业曾经提交了相关的注册请求。目前，国度药监局正在审批进程中，所以在新的注册号上去之前，仍能够正当延期使用。
事先，在爱贝芙的官方网页上，主页的夺目处就是一则《注册证取得主动延期》的声明，该声明称，依据国度食品药品监视治理局办公室最新文件(食药监办[2007]63号)告诉：2002年、2003年获准注册的境内第三类及境外医疗器械，凡已正式受理重新注册请求的，原医疗器械注册证书在重新注册审批时期可继续使用。爱贝芙是2002年5月29日取得注册证书的，并于2007年3月16日被受理重新注册请求(受理号：进07-0755 )。契合这一文件条件，原注册证取得主动延期。
不过，荷兰汉福生物科技公司的这一说法并没有失掉药监部分的认可。国度药监局医疗器械监管司在承受记者采访时称，假如在国度药监局网站上查不到新的注册号，或查到的注册号已过时，则不能继续使用，否则就违背了《医疗器械注册治理方法》；同时也不具有所谓的延期说。
北京西医药大学卫生法学教授卓小勤也以为，依据《医疗器械注册治理方法》第三十三条规则，“医疗器械注册证书无效期届满，需求继续出售或许使用医疗器械的，消费企业该当在医疗器械注册证书无效期届满前6个月内，请求到期重新注册。逾期操持的，重新注册时该当对产品停止注册检测。”假如到期前操持了重新注册，产品是能够延续出售或许使用的。但是，假如产品注册2006年5月到期，2007年3月才请求重新注册，两头距离10个月，药监部分受理重新注册后依法要对该产品停止注册检测，在产品在未获新的注册号之前，出售或许使用都属守法行为。
固然外界质疑声不时，但爱贝芙在中国的出售仿佛并未遭到影响，目前它在国际有60多家受权医院和近百位受权注射医师。关于爱贝芙久久不能取得重新注册一事，业界有一种说法是受事先“奥美定事情”的影响，这种由国度药监局97年同意的注射美容产品形成近30万患者受影响，可谓一场“美容灾难”。此事一出，国度药监局就对注射美容产品的审批十分慎重，特别是一些号称能够“永世无效”的产品，更是被“另眼相待”。
苦等近6年终究重新获注册
由于注册号无效期已过时多年，外界对爱贝芙的质疑声不时。但是，爱贝芙的消费商不时没有保持重新取得国度药监局审批的勤奋，功夫不负有心人，往年3月12日，国度食品药品监视治理局的一纸批文终究让爱贝芙穿上了正当的外衣。
在国度药监局的网站上，我们查到了重新取得注册的爱贝芙，其新注册号为国食药监械(进)字2012第3460540号，无效期异样为4年，截止日 在2016年3月11日。
跟前两次的注册数据相比，这次爱贝芙的注册数占有不少不同之处。一是对产品的功能构造及组成有了更具体的阐明，让大众一看便知；二是产品的适用范畴删除了轻易让人曲解的“永世”二字，规则“产品用于注射到真皮深层以改正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以停止(鼻骨段)隆鼻。”第三是注册代理和售后效劳机构由本来的“荷兰汉福国际无限公司北京代表处”改为“广东省医药保健品进入口公司”；四是产品的规格型号由本来的0.5cc、0.25cc、0.1cc三种减为两种，即0.5cc、0.1cc。除了这几点次要不同外，其他的数据都迥然不同。
留意：这些注射美容产品往年到期
由于注射美容产品的注册无效期最长为4年，我们查询国度食品药品监视治理局的网站后得知，在往年年底前有2款注射美容产品将到无效期，能否能取得续期目前还不得而知。
1、保妥适
注册证号：S20070023
发证日期：2009-07-07
无效期截止日期：2012-09-05
保妥适(BOTOX)由美国爱力根公司消费，09年获准进入中国市场，用于临时性改善65岁及以下成年患者由于皱眉肌和/或降眉间肌活动形成的中到重度皱眉纹。至今，保妥适曾经在80多个国度取得同意使用，占全球市场份额85.5%。在除皱、瘦脸等方面有着不俗的表示。
2、瑞蓝2
注册号：国食药监械(进)字2008第3643554号
同意日期：2008-12-15
无效期截止日期：2012-12-14
瑞蓝2由瑞典Q-Med公司消费，使用NASHA专利技术消费的瑞蓝(Restylane)产品成效耐久，而与人体自行发生的通明质酸十分类似。瑞蓝2只是瑞蓝系列中的一个产品，用于去除中层皱纹(如眉间纹)以及丰唇等。
【免责声明】本文仅代表作者个人观点，与中国美妆门户网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。您若对该稿件内容有任何疑问或质疑，请联系本站，我们将迅速给您回应并做处理。
